1、机构办质控节点包括：

1）启动会；

2）首例受试者入组；

3）试验运行期间：入组病例数达50%，跨年度的项目每运行满一年质控一次；

4）数据库锁定前；

5）试验结束。

2、质控预约

试验运行到质控节点时，CRA务必及时与机构办质控员预约质控，一般需提前3个工作日。

1、质控相关资料准备：研究者文件夹、药品管理文件夹、研究病历、知情同意书、CRF/eCRF等研究过程相关文件；

2、机构办质控员对项目进行质控检查并填写表格；

3、机构质控员在检查后的3个工作日内将质控结果反馈给研究者；

4、研究者接到质控检查问题报告后，根据意见进行整改，10个工作日内完成整改反馈报告，交机构质控员；

5、机构质控员前往专业组进行核实，待质控问题全部解决后，机构质控员签字确认。

1、已启动但尚未入组就终止的项目，机构办评估后决定是否需要质控；

2、计划外质控：除已列出的质控时间节点外，可根据项目难易程度及风险程度进行计划外质控。