定义

严重不良事件（SAE）：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

研究者SAE的报告

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、临床试验机构、伦理委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

申办者医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告

申办者应当在获知其他临床试验机构发生的死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向本中心临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。

出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向本中心临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。

机构办递交方式

将相关严重不良事件报告表(签字扫描件）发送至机构邮箱scmcgcp@126.com，同时递交纸质版并取得回执。

附件下载

相关附件下载方式：上海儿童医学中心GCP公众号-办事指南-下载专区。

联系人及联系方式

联系人：李添添（器械）

联系电话：021-38087191

地点：东方路1678号2号楼（新大楼）403室   

机构办公室接待时间：周一至周五  8:00-11:00，13:30-17:00    

附件：

10.2 医疗器械严重不良事件报告表.doc