上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心（以下简称“医院”）始建于1998年，是集医疗、教学、科研于一体的三级甲等儿童专科公立医院。

医院拥有31个临床科室，规划床位规模1500张，实际开放788张，是我国儿童先心病、血液/肿瘤和发育行为儿科领域最高水平的中心之一，拥有8个国家重点学科、国家临床重点专科，设有国家卫健委儿童血液肿瘤重点实验室、上海市临床分子诊断重点实验室、上海市罕见病临床研究中心、上海市小儿心血管病研究所等一批省部级重点实验室、研究所及上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心儿童医学中心儿科临床医学院。医院是国家首批“211工程”、“985工程”及“双一流”儿科重点建设学科。医院与十多个国家的三十多个国际顶尖医疗机构建立了姐妹合作关系，分别组建了8个国际联合实验室/中心/基地。2017年医院获批成为国家儿童医学中心；先后以第一单位（或第一合作单位）获得国家科技进步奖8项（占全国儿童医院获奖总数一半以上）。

机构至今已完成9个药物临床试验专业、25个医疗器械临床试验专业在国家药监局临床试验机构备案信息管理平台的备案，并于2023年通过“特殊食品验证评价技术机构备案工作管理信息系统”备案（备案号“TY03272089”），成为特殊医学用途配方食品临床试验机构。

设施设备及管理体系

1.   设备设施

机构设有独立的办公室及专用资料档案室。档案室配备44组档案柜，干粉灭火器，具备防火、防潮、防盗、防虫的功能。

机构设有中心药房，配备医用冰箱、药品阴凉柜、带锁药柜，配备温湿度监控系统。

2.   管理体系

机构制订了涵盖临床试验全过程的管理制度、 技术规范、标准操作规程57项。

机构配备专职的药品管理人员，对试验用药品进行全流程管理；机构配备专职的质量保证人员，制订了机构质量管理制度和标准操作规程，按计划对开展的临床试验的质量实行过程管理，对质控中发现的问题提出整改措施，并对整改措施进行跟踪评估，为临床试验的高质量开展保驾护航。

3.   临床研究病房公共综合性病区

临床研究病房公共综合性病区是上海市首批示范性研究型病房建设单位，为临床科室提供专业化的临床研究平台，持续面向全院临床科室开放。病房配备26张病床，具备知情同意及筛查室、样本处理/储存室、档案室、药房等功能区域，同时配有高级生命支持设备、高清监控系统、冷链管理系统，以及规范化文件管理、标准操作流程等软件管理体系。

组织架构

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